凍干粉針劑生產(chǎn)廠房與設(shè)施驗(yàn)證要點(diǎn)
更新時(shí)間:2022-07-27 點(diǎn)擊次數(shù):1306
凍干粉針劑是環(huán)境及工藝控制條件要求很高的劑型。凍干的工藝需要驗(yàn)證,通過(guò)驗(yàn)證確定凍干的程序,以保證產(chǎn)品的成型、水分、其他物理化學(xué)指標(biāo),以及產(chǎn)品的貯存穩(wěn)定性。
廠房與設(shè)施驗(yàn)證
1、凈化空調(diào)系統(tǒng)(HVAC系統(tǒng))
說(shuō)明:高效過(guò)濾器檢漏、壓差、換氣次數(shù)等。
2、生產(chǎn)廠房
說(shuō)明:布局及氣流方向合理、溫濕度、潔凈度達(dá)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)。
3、充氮保護(hù)用氮?dú)猓∟2)系統(tǒng)
說(shuō)明:純度符合工藝要求,微生物<1個(gè)/m3。
4、壓縮空氣系統(tǒng)
說(shuō)明:微生物<1個(gè)/m3。壓力、無(wú)油性(對(duì)與產(chǎn)品直接質(zhì)量相關(guān)的壓縮空氣的要求)。
5、純蒸汽系統(tǒng)
說(shuō)明:膠塞、無(wú)菌藥液接受罐的滅菌應(yīng)用純蒸汽,其他可用經(jīng)適當(dāng)過(guò)濾的工業(yè)蒸汽,純蒸汽的冷凝水應(yīng)達(dá)注射用水標(biāo)準(zhǔn)
相關(guān)機(jī)型推薦:
博醫(yī)康Pilot5-8T凍干機(jī)
Pilot-T系列標(biāo)準(zhǔn)型適合干燥水溶性溶液、懸濁液或糊狀物質(zhì),其共晶點(diǎn)溫度高于-40℃。本機(jī)型適合凍干樣品工藝優(yōu)化及摸索。
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型號(hào) | Pilot5-8T |
凍干面積 | 0.5㎡ |
∅22西林瓶裝量(20ML) | ≥1050支 |
∅16西林瓶裝量(5ML) | ≥2050支 |
冷阱溫度(空載) | -85℃ |
真空度(空載) | ≤1Pa |
板層溫度(空載) | -55℃ |
板層制冷方式 | 硅油循環(huán) |
板層數(shù)量 | 4+1 |
板層尺寸(mm) | 340*500 |
捕水能力 | 8L |
凍干效率 | 5L/24H |
板層間距 | 80mm |
穿墻隔離 | √ |
凍干曲線擬合度 | 100% |
晶型控制 | √ |
升華結(jié)束判定 | √ |
凍干終點(diǎn)測(cè)試 | √ |
壓塞 | 液壓 |
整機(jī)尺寸(約) | W860*D1430*H1850 |