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凍干粉針劑生產(chǎn)廠房與設(shè)施驗(yàn)證要點(diǎn)
更新時(shí)間:2022-07-27 點(diǎn)擊次數(shù):1306

凍干粉針劑是環(huán)境及工藝控制條件要求很高的劑型。凍干的工藝需要驗(yàn)證,通過(guò)驗(yàn)證確定凍干的程序,以保證產(chǎn)品的成型、水分、其他物理化學(xué)指標(biāo),以及產(chǎn)品的貯存穩(wěn)定性。

博醫(yī)康凍干機(jī)

廠房與設(shè)施驗(yàn)證
1、凈化空調(diào)系統(tǒng)(HVAC系統(tǒng))
說(shuō)明:高效過(guò)濾器檢漏、壓差、換氣次數(shù)等。

2、生產(chǎn)廠房
說(shuō)明:布局及氣流方向合理、溫濕度、潔凈度達(dá)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)。

3、充氮保護(hù)用氮?dú)猓∟2)系統(tǒng)
說(shuō)明:純度符合工藝要求,微生物<1個(gè)/m3。

4、壓縮空氣系統(tǒng)
說(shuō)明:微生物<1個(gè)/m3。壓力、無(wú)油性(對(duì)與產(chǎn)品直接質(zhì)量相關(guān)的壓縮空氣的要求)。

5、純蒸汽系統(tǒng)
說(shuō)明:膠塞、無(wú)菌藥液接受罐的滅菌應(yīng)用純蒸汽,其他可用經(jīng)適當(dāng)過(guò)濾的工業(yè)蒸汽,純蒸汽的冷凝水應(yīng)達(dá)注射用水標(biāo)準(zhǔn)  

 

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博醫(yī)康Pilot5-8T凍干機(jī)

Pilot-T系列標(biāo)準(zhǔn)型適合干燥水溶性溶液、懸濁液或糊狀物質(zhì),其共晶點(diǎn)溫度高于-40℃。本機(jī)型適合凍干樣品工藝優(yōu)化及摸索。

 

?

 

型號(hào)

Pilot5-8T

凍干面積

0.5㎡

∅22西林瓶裝量(20ML)

≥1050支

∅16西林瓶裝量(5ML)

≥2050支

冷阱溫度(空載)

-85℃

真空度(空載)

≤1Pa

板層溫度(空載)

-55℃

板層制冷方式

硅油循環(huán)

板層數(shù)量

4+1

板層尺寸(mm)

340*500

捕水能力

8L

凍干效率

5L/24H

板層間距

80mm

穿墻隔離

凍干曲線擬合度

100%

晶型控制

升華結(jié)束判定

凍干終點(diǎn)測(cè)試

壓塞

液壓

整機(jī)尺寸(約)

W860*D1430*H1850

聯(lián)系方式

郵件:sale@boyikang.com
傳真:010-68233815
郵編:102488
地址:北京房山區(qū)良鄉(xiāng)工業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)建設(shè)路20號(hào)
醫(yī)藥生產(chǎn)型凍干機(jī)及洗烘灌軋聯(lián)動(dòng)線系統(tǒng)方案咨詢電話:18610045012
大健康、保健品、生物制品、高分子材料、中藥、食品生產(chǎn)型凍干機(jī)系統(tǒng)方案咨詢電話:15810840659
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