簡言:博醫(yī)康一直致力于小試、中試、生產(chǎn)型真空冷凍干燥設(shè)備的研發(fā)、生產(chǎn)。在長期服務(wù)客戶的過程中,發(fā)現(xiàn)廣大凍干機使用客戶對凍干保護劑的機理不了解。針對以上情況,特收集整理凍干保護劑資料供廣大用戶參考。
博醫(yī)康典型中試實驗室凍干機 Pilot2-4MD
在冷凍干燥的液體制品中,除了那些有活性、有生命或有治療效果的組分之外,統(tǒng)稱為凍干保護劑。它不同于佐劑,佐劑具有治療效果,而保護劑則無治療效果。
有些液體制品能單獨地進行冷凍干燥,但也有些液體制品進行冷凍干燥往往不易成功。為了使某些制品能成功地進行冷凍干燥,改善凍干產(chǎn)品的溶解性和穩(wěn)定性,或使凍干產(chǎn)品有美觀的外形,需要在制品中加入一些附加物質(zhì),它們就是保護劑,有時也稱保護劑為懸浮介質(zhì)、填充劑、賦形劑、緩沖劑、基礎(chǔ)物等。保護劑對于凍干制品必須是化學(xué)隋性的。
保護劑的作用:
⒈細菌和病毒需要在特定的培養(yǎng)介質(zhì)下生長繁殖,但有些培養(yǎng)介質(zhì)與細菌和病毒往往難以分離,它們一般能成功地冷凍干燥在這些培養(yǎng)介質(zhì)中。例如肉湯、脫脂、蛋白質(zhì)等。
⒉有些活性物質(zhì)濃度極小,干物質(zhì)含量極少。在冷凍干燥時已經(jīng)干燥的物質(zhì)會被升華的氣流帶走。為了改善濃度,增加干物質(zhì)含量,使凍干后的產(chǎn)品能形成較理想的團塊。因此需要加入填充物質(zhì),使固體物質(zhì)的濃度在4~25%之間。這些填充物或賦形劑是:蔗糖、乳糖脫脂、蛋白質(zhì)及水解物、聚維酮、葡聚糖、山梨醇等。
⒊有些活性物質(zhì)特別脆弱,在冷凍干燥時由于物理或化學(xué)原因會受到危害,因此加入一些保護劑或防凍劑,以減少冷凍干燥中的損害。例如,加入二甲亞砜、甘油、右旋糖苷(葡聚糖)、糖類、聚維酮等。
⒋加入某些物質(zhì)可以提高產(chǎn)品的崩解溫度,以得到良好的產(chǎn)品并容易凍干。它們是甘露醇、甘氨酸、右旋糖苷、木糖醇、聚維酮等。
⒌為了改變凍干液體制劑的酸堿度,從而改變共熔點以利于凍干,它們是碳酸氫鈉、氫氧化鈉等。
博醫(yī)康典型中試實驗室凍干機 Pilot1-2MD
⒍為了改變產(chǎn)品貯藏的穩(wěn)定性、提高貯藏溫度,增加貯藏時間,它們是:抗氧化劑類如維生素C、維生素E、氨基酸、硫代硫酸鈉、硫脲等。
保護劑的范圍相當(dāng)寬廣,品種繁多,但找不到十分理想的保護劑。對于不同的凍干制品也沒有一個保護劑的通用配方。每種產(chǎn)品的適宜保護劑需通過反復(fù)的試驗才能確定。
保護劑的種類按化學(xué)成份可分為以下幾類:
1.復(fù)合物 | 2.糖類 | 3.鹽類 | 4.醇類 | 5.酸類 | 6堿類 | 7.聚合物 |
脫脂乳 明膠 蛋白質(zhì)及水解物 多肽 酵母 肉湯 糊精 甲基纖維素 血清 蛋白胨 | 蔗糖 乳糖 麥芽糖 葡萄糖 棉子糖 果糖 乙糖 | 硫酸鈉 乳酸鈣 谷氨酸鈉 氯化鈉 氯化鉀 硫代硫酸鈉 醋酸銨 氯化銨 | 山梨醇 乙醇 甘油 甘露醇 肌醇 木糖醇 | 檸檬酸 磷酸 酒石酸 氨基酸 乙二氨四乙酸(EDTA) | 氫氧化鈉 碳酸氫鈉 | 葡聚糖 聚乙二醇 聚維酮 |