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凍干機(jī)應(yīng)用案例之 阿奇霉素凍干粉針劑試制的實(shí)用工藝
更新時(shí)間:2016-06-17 點(diǎn)擊次數(shù):2065
本品系采用阿奇霉素?zé)o菌凍干粉針劑,按干品計(jì)算每mg效價(jià)必須>600阿奇霉素。其操作過程為:?jiǎn)挝辉?mdash;稱量—配劑—除菌過濾—灌裝—半加塞—冷凍干燥—軋蓋—燈檢。
博醫(yī)康 熱點(diǎn)產(chǎn)品 中試凍干機(jī) Pilot10-15T
本產(chǎn)品從西林瓶的清洗、滅菌到灌裝,配劑在局部百級(jí)的潔凈室中進(jìn)行,膠塞和鋁塑蓋的消毒在滅菌柜中進(jìn)行,使用時(shí)在萬級(jí)潔凈區(qū) 的局部百級(jí)環(huán)境中進(jìn)行操作。灌裝后進(jìn)行半加塞,裝滿一托盤后立即加套圈送入博醫(yī)康Pilot10-15T干燥機(jī)凍干,待凍干結(jié)束后壓塞、出柜送入軋蓋、燈檢、貼簽。我們將試制的三批產(chǎn) 品按藥典進(jìn)行全面檢測(cè),*符合藥典要求并作為GMP產(chǎn)品認(rèn)證產(chǎn)品上報(bào)。試制工藝過程如下:
1.在配制好的阿奇霉素粉針劑溶液要除菌過濾時(shí),取消了常規(guī)的粗濾、精濾幾道復(fù)雜工藝,而幾種不同的孔徑的濾膜重疊在一起,全過程一次完成,達(dá)到了除菌效果,比分幾次過濾造成損失要少得多,且藥液澄清透明無毛點(diǎn),符合GMP要求。
2.使用不銹鋼限位器。產(chǎn)品凍干后,在干燥箱內(nèi)進(jìn)行真空壓塞封口時(shí),為了不受產(chǎn)品的數(shù)量限制,各層擱板上可放置不銹鋼限位器,使不同規(guī)格的產(chǎn)品都可同樣進(jìn)行壓塞封口,保證產(chǎn)品小瓶不被壓壞。
3.在容器小,凍干產(chǎn)品裝量多的情況下,再無法用雙倍水樣法和真空壓力回升法來確定凍干何時(shí)結(jié)束時(shí),可采用注射用水與產(chǎn)品一起凍干,根據(jù)注射用水升華完畢就可確定產(chǎn)品凍干的結(jié)束時(shí)間。
4.在凍干過程中利用博醫(yī)康Pilot10-15T凍干機(jī)自身系統(tǒng)調(diào)節(jié)真空度,并控制在8-13Pa,而大部分時(shí)間真空泵不運(yùn)轉(zhuǎn),全程時(shí)間可縮短6-8小時(shí)。在凍干zui初階段,真空泵一般停止30分鐘起動(dòng)一次,每次運(yùn)轉(zhuǎn)5-7分鐘,但凍干后期真空泵每隔2-3小時(shí)才運(yùn)轉(zhuǎn)一次,時(shí)間約5分鐘,節(jié)約了能源(水電)和機(jī)器的磨損,提高了產(chǎn)品的質(zhì)量,降低了成本。
5.當(dāng)某些產(chǎn)品溶液凍結(jié)后,由于蒸發(fā)面積大,瓶口小,無法使用半加塞凍干時(shí),只好直接敞開瓶口凍干,待凍干結(jié)束后取出產(chǎn)品瓶,用手工無菌操作將丁基膠塞蓋在瓶口上,任其自然擺放,再送入能自動(dòng)壓塞的凍干機(jī)干箱內(nèi)抽真空2小時(shí),真空度控制在40Pa左右時(shí),再進(jìn)行自動(dòng)壓塞封口,出箱后經(jīng)高頻火花真空檢測(cè)儀,逐瓶檢測(cè),其真空率高達(dá)99.5%左右。
6. 在使用博醫(yī)康Pilot10-15T凍干機(jī)對(duì)產(chǎn)品預(yù)凍時(shí),可先將板層進(jìn)行預(yù)冷,在裝載較大量西林瓶時(shí)可設(shè)置裝載溫度。這樣就可以使所有板層的西林瓶溫度均一,減少溫度差異性。根據(jù)預(yù)凍工藝可經(jīng)過2-3階段預(yù)凍過程將制品預(yù)凍完成,此過程利于阿奇霉素凍干粉針劑的凍干效果,也是阿奇霉素凍干粉針劑凍干成功的關(guān)鍵。